Pfizer, vaccino Covid entro Novembre

1 settimana fa
17 Ottobre 2020
di redazione

Pfizer, vaccino Covid entro Novembre. La casa farmaceutica Pfizer prevede di chiedere l’autorizzazione per il suo vaccino anti-Covid dall’agenzia americana Fda nella terza settimana di novembre.

“Abbiamo una data. Albert Bourla, amministratore delegato di Pfizer, scrive che se tutto andrà bene presenterà una richiesta per una autorizzazione di emergenza del vaccino contro Covid 19 nella terza settimana di novembre 2020. Forza!”.

Lo scrive su twitter il virologo Roberto Burioni.

La casa farmaceutica Pfizer prevede di chiedere l’autorizzazione per il suo vaccino anti-Covid all’agenzia americana Fda nella terza settimana di novembre.

È quanto rende noto l’amministratore delegato di Pfizer, Albert Bourla, in una lettera pubblicata sul sito internet della società e rilanciata dal professor Roberto Burioni.

“Ci sono tre aree in cui, come per tutti i vaccini, dobbiamo dimostrare di avere successo per ottenere prima l’approvazione per l’uso pubblico”

“Innanzitutto il vaccino deve essere efficace, il che significa che può aiutare a prevenire il Covid 19 nella maggior parte dei pazienti vaccinati.”

“In secondo luogo bisogna dimostrare che il vaccino sia sicuro, con dati affidabili generati da migliaia di pazienti.”

“Infine, dobbiamo dimostrare che il vaccino può essere costantemente prodotto secondo i più elevati standard di qualità”.

Prosegue Albert Bourla

“Volevo parlare a miliardi di persone, milioni di aziende e centinaia di governi in tutto il mondo che stanno investendo le loro speranze in un vaccino sicuro ed efficace per superare questa pandemia.”

“So che c’è confusione riguardo a cosa ci vorrà per assicurarne l’approvazione e, vorrei fornire maggiore chiarezza sulle scadenze per Pfizer riguardo al nostro vaccino COVID-19 del partner BioNTech”.

“Potremmo sapere se il nostro vaccino è efficace -o meno entro la fine di ottobre. Per fare ciò, dobbiamo accumulare un certo numero di casi Covid 19 nel nostro studio per confrontare l’efficacia del vaccino negli individui vaccinati con quelli che hanno ricevuto un placebo.”

“Poiché dobbiamo attendere che si verifichi un certo numero di casi, questi dati possono arrivare prima o dopo, in base ai cambiamenti nei tassi di infezione.”

“Un comitato di scienziati indipendenti esaminerà i dati completi e ci informerà se il vaccino è efficace o meno sulla base di criteri predeterminati.”

“Pfizer continuerà a eseguire il processo attendendo l’ analisi finale anche se viene dichiarato efficace in una fase precedente.”

“Condivideremo con il pubblico qualsiasi lettura conclusiva (positiva o negativa) non appena possibile, pochi giorni dopo che gli scienziati indipendenti ci avranno notificato i risultati.”

“Un punto chiave che vorrei chiarire è che se l’efficacia soddisferà solo uno dei tre requisiti, da sola, non sarà sufficiente per noi per richiedere l’approvazione all’uso». «ll secondo requisito è dimostrare che il vaccino è sicuro.”

“I nostri standard interni per la sicurezza dei vaccini e quelli richiesti dalle autorità di regolamentazione sono elevati.”

“Nel caso dell’autorizzazione all’uso di emergenza negli Stati Uniti per un potenziale vaccino COVID-19. La FDA richiede che le aziende forniscano due mesi di dati di sicurezza su metà dei partecipanti alla sperimentazione dopo la dose finale del vaccino.”

“Attualmente stimiamo di raggiungere questo traguardo nella terza settimana di novembre. La sicurezza è e rimarrà la nostra priorità numero uno. E continueremo a monitorare e riportare i dati sulla sicurezza per tutti i partecipanti allo studio per due anni”.